FDA genehmigt die Behandlung, um die Nierenfunktion bei Erwachsenen mit Hepatorenal -Syndrom zu verbessern

Die FDA hat die Terlipressin -Injektion zugelassen, um die Nierenfunktion bei Erwachsenen mit Hepatorenal -Syndrom (HRS) mit einer raschen Verringerung der Nierenfunktion zu verbessern. Terlipressin ist das erste von der FDA zugelassene Medikamente für diesen Zustand.

Krankheit oder Erkrankung

HRs ist gekennzeichnet durch Eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion in Menschen mit Fortgeschrittene Lebererkrankung. Dies ist am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (Lebernarben) und Aszites, einem abnormalen Flüssigkeitsanbau im Bauch, der häufig mit Lebererkrankungen zusammenhängt. Die Prognose ist sehr schlecht, insbesondere wenn die Lebererkrankung der Patienten nicht mit Lebertransplantation behandelt wird. Steigende Serumkreatininspiegel (ein Abfallprodukt im Blut) bei Patienten mit HRs können auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion hinweisen.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Terlipressin wurde in einer doppelblinden Studie bewertet. Teilnehmer mit HRs mit einer schnellen Verringerung der Nierenfunktion wurden zufällig zugewiesen, um Terlipressin (199 Teilnehmer) oder ein Placebo (101 Teilnehmer) zu empfangen. Die Teilnehmer erhielten alle sechs Stunden entweder 0,85 mg Terlipressin oder ein Placebo als Injektion in der Vene maximal 14 Tage. Die Dosis wurde basierend auf Änderungen der Nierenfunktion eingestellt.

Das primäre Effektivitätsergebnis war der Prozentsatz der Patienten mit einer Nierenfunktionsverbesserung, die durch zwei aufeinanderfolgende Tage mit Serumkreatininspiegeln von 1,5 mg/dl oder weniger definiert wurden und mindestens zwei Stunden von Tag 14 oder dem letzten Tag des Teilnehmers in der Studie erhalten wurden . 29 Prozent der Teilnehmer der Terlipressin-Gruppe hatten eine Verbesserung der Nierenfunktion, verglichen mit 16 Prozent der Teilnehmer der Placebo-Gruppe.

Menschen mit Serumkreatininspiegeln von 5 mg/dl oder höher sollten Terlipressin nicht einnehmen, da sie wahrscheinlich nicht von der Behandlung profitieren.

Sicherheitsinformationen

Terlipressin erhöht das Risiko eines schwerwiegenden oder tödlichen Atemversagens (Atematmung). Patienten mit geringem Sauerstoff im Blut sollten das Medikament nicht beginnen. Während der Behandlung sollten Patienten auf Atemprobleme mit einem Pulsoximeter überwacht werden - ein Werkzeug, das den Sauerstoffgehalt im Blut misst.

Nebenwirkungen von Terlipressin können verhindern, dass Patienten eine Lebertransplantation erhalten. Terlipressin kann zu ischämischen Ereignissen führen (die auftreten, wenn Blut bestimmte Körperteile nicht erreicht), die möglicherweise eine Pause oder die Beendigung der Behandlung erfordern. Das Medikament kann auch fetale Schäden verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft angewendet werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Atemversagen und Dyspnoe (Atembeschwerden).

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